美国FDA正式批准辉瑞新冠疫苗，16岁即可接种

美国食品药品监督管理局(The U.S. Food and Drug Administration，简称FDA)全面批准了辉瑞(Pfizer)/ BioNTech 研发的新冠疫苗。

辉瑞的mRNA新冠疫苗（名称：Comirnaty）于去年12月被FDA授予紧急使用权，允许在突发公共卫生事件期间使用该疫苗。FDA在一份新闻稿中宣布，该疫苗将以Comirnaty的名称销售，适用于16岁及以上年龄的接种者。

FDA代理局长珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)博士表示，该批准是“在我们继续与COVID-19大流行病作斗争时的一个里程碑”。

伍德科克在一份声明中说：“辉瑞公司的疫苗符合FDA对‘安全性、有效性和生产质量的高标准要求’。虽然数以百万计的人已经安全的接种了新冠疫苗，但我们认为，对一些人（未接种疫苗者）来说，FDA的批准可能会给他们更多的信心去接受疫苗接种。”

去年11月，美国辉瑞与德国生物科技BioNTech宣布其合作研发的新冠疫苗对抗新冠病毒效果超过90%。接下来的一个月，FDA批准辉瑞/BioNTech的新冠疫苗投入紧急使用，以减轻冠状病毒在美国和国外的传播。

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)周一在一份声明中说：“根据我们提交的长期随访数据，FDA今天的决定肯定了我们的疫苗的有效性和安全性。”

“大约60%符合条件的美国人已经完全接种了疫苗，而全国各地未接种疫苗的人群的感染率、住院率和死亡率继续迅速上升。”

布尔拉说，他希望全面批准将“增加对我们疫苗的信心，因为接种疫苗仍然是我们帮助保护生命和实现群体免疫的最佳工具”。

“自2020年12月以来，在美国已经使用了数亿剂量的我们的疫苗，我们期待着继续与美国政府合作，在我们获得FDA批准后，让更多的美国人受益，”布尔拉最后说道。

前总统唐纳德·特朗普周末在阿拉巴马州的一次集会上呼吁支持者接种疫苗，就像他和他的家人在1月离任前所做的那样。

“我建议，接种疫苗！”特朗普宣称，但他还是表示反对强制接种疫苗。“我做了。这很好。接种疫苗......它在发挥作用。”

周末的集会并不是特朗普第一次敦促他的支持者们接种疫苗。今年3月，这位前总统在福克斯新闻上说，他会建议人们接种疫苗。

“这是一种伟大的疫苗，而且是一种安全的疫苗，”特朗普当时说。

尽管许多人推动让更多的美国人接种疫苗，但包括免疫学家和医生胡曼·诺查斯姆(Hooman Norchashm)博士在内的一些人对为患有或曾经患有COVID-19的人接种疫苗的潜在危险表示担忧。

在最近的一次采访中，诺查斯姆说，虽然他支持COVID-10疫苗，但他说以“一刀切”的方式应用这种“疗法”是个错误。

他说：“我们是在疫情爆发时部署这种疫苗的，在美国和世界范围内，实际上有数百万人已经有自然感染，因此具有免疫力。”

他说：“给已经有免疫力的人接种疫苗的想法违反了作为医学伦理原则的医疗必要性。而且它有可能造成伤害。我之所以提出批评，并不是针对疫苗本身。我认为该疫苗是一项惊人的技术成就。我自己也接种了这种疫苗。我主张所有没有免疫力的美国人尽快接种这种疫苗。但问题是不分青红皂白地推广其应用于那些不能从中受益的人。”

在1月份给卫生官员的一封信中，诺查斯姆写道，“最大限度地迅速为民众接种疫苗的目标是正确的、值得称赞的公共卫生目标”。

他写道：“但是，[我们需要]有力地减轻已知的和合理预测的危险，以防止少数有伤害风险的人受到伤害，”他说。

“我建议你们，作为我们FDA的主要监管者，不要掩盖这样一种真实的可能性，即为组织中预先存在SARS-CoV-2病毒抗原的人接种疫苗可能会对这部分人造成严重的免疫伤害——尤其是患有心血管疾病的体弱者。”