美國FDA正式批准輝瑞新冠疫苗，16歲即可接種

美國食品藥品監督管理局(The U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA)全面批准了輝瑞(Pfizer)/ BioNTech 研發的新冠疫苗。

輝瑞的mRNA新冠疫苗（名稱：Comirnaty）於去年12月被FDA授予緊急使用權，允許在突發公共衛生事件期間使用該疫苗。FDA在一份新聞稿中宣布，該疫苗將以Comirnaty的名稱銷售，適用於16歲及以上年齡的接種者。

FDA代理局長珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)博士表示，該批准是「在我們繼續與COVID-19大流行病作鬥爭時的一個里程碑」。

伍德科克在一份聲明中說：「輝瑞公司的疫苗符合FDA對『安全性、有效性和生產質量的高標準要求』。雖然數以百萬計的人已經安全的接種了新冠疫苗，但我們認為，對一些人（未接種疫苗者）來說，FDA的批准可能會給他們更多的信心去接受疫苗接種。」

去年11月，美國輝瑞與德國生物科技BioNTech宣布其合作研發的新冠疫苗對抗新冠病毒效果超過90%。接下來的一個月，FDA批准輝瑞/BioNTech的新冠疫苗投入緊急使用，以減輕冠狀病毒在美國和國外的傳播。

輝瑞公司首席執行官阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla)周一在一份聲明中說：「根據我們提交的長期隨訪數據，FDA今天的決定肯定了我們的疫苗的有效性和安全性。」

「大約60%符合條件的美國人已經完全接種了疫苗，而全國各地未接種疫苗的人群的感染率、住院率和死亡率繼續迅速上升。」

布爾拉說，他希望全面批准將「增加對我們疫苗的信心，因為接種疫苗仍然是我們幫助保護生命和實現群體免疫的最佳工具」。

「自2020年12月以來，在美國已經使用了數億劑量的我們的疫苗，我們期待着繼續與美國政府合作，在我們獲得FDA批准後，讓更多的美國人受益，」布爾拉最後說道。

前總統唐納德·特朗普周末在阿拉巴馬州的一次集會上呼籲支持者接種疫苗，就像他和他的家人在1月離任前所做的那樣。

「我建議，接種疫苗！」特朗普宣稱，但他還是表示反對強制接種疫苗。「我做了。這很好。接種疫苗......它在發揮作用。」

周末的集會並不是特朗普第一次敦促他的支持者們接種疫苗。今年3月，這位前總統在福克斯新聞上說，他會建議人們接種疫苗。

「這是一種偉大的疫苗，而且是一種安全的疫苗，」特朗普當時說。

儘管許多人推動讓更多的美國人接種疫苗，但包括免疫學家和醫生胡曼·諾查斯姆(Hooman Norchashm)博士在內的一些人對為患有或曾經患有COVID-19的人接種疫苗的潛在危險表示擔憂。

在最近的一次採訪中，諾查斯姆說，雖然他支持COVID-10疫苗，但他說以「一刀切」的方式應用這種「療法」是個錯誤。

他說：「我們是在疫情爆發時部署這種疫苗的，在美國和世界範圍內，實際上有數百萬人已經有自然感染，因此具有免疫力。」

他說：「給已經有免疫力的人接種疫苗的想法違反了作為醫學倫理原則的醫療必要性。而且它有可能造成傷害。我之所以提出批評，並不是針對疫苗本身。我認為該疫苗是一項驚人的技術成就。我自己也接種了這種疫苗。我主張所有沒有免疫力的美國人儘快接種這種疫苗。但問題是不分青紅皂白地推廣其應用於那些不能從中受益的人。」

在1月份給衛生官員的一封信中，諾查斯姆寫道，「最大限度地迅速為民眾接種疫苗的目標是正確的、值得稱讚的公共衛生目標」。

他寫道：「但是，[我們需要]有力地減輕已知的和合理預測的危險，以防止少數有傷害風險的人受到傷害，」他說。

「我建議你們，作為我們FDA的主要監管者，不要掩蓋這樣一種真實的可能性，即為組織中預先存在SARS-CoV-2病毒抗原的人接種疫苗可能會對這部分人造成嚴重的免疫傷害——尤其是患有心血管疾病的體弱者。」